保護藥品知識產權會否影響仿制藥？食藥監總局回應

來源：尚標知識產權    發布時間：2017-10-13 03:15:00　　瀏覽：4741

　　國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞今日指出，藥品知識產權的保護，符合我國建設創新型國家和促進醫藥產業創新發展的需求。鼓勵創新，也鼓勵仿制。該保護的要保護，保護時間一到，仿制藥就上市，形成斷崖式價格下降。這樣為臨床用藥可及奠定基礎，這套制度設計在美國實行三十多年，達到兩個目的，既鼓勵創新，又促進仿制。

　　國家食品藥品監督管理總局今日舉行新聞發布會，介紹藥品醫療器械審評審批改革鼓勵創新工作有關情況。有記者問：《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》提到，比如藥品專利鏈接、專利期補償，以及臨床試驗數據保護等，這些內容對藥品和醫療器械創新方面發展會起到哪些積極作用？另外有一個擔憂，這些措施會不會阻礙仿制藥發展，影響藥品可及性？

　　吳湞對此回應，大家注意到這個文件提出了專利鏈接、專利期補償、數據保護，實際上這屬于知識產權保護的范圍。我們講創新，知識產權保護的力度還欠缺，還不夠，這也是制約我們醫藥創新產業發展的一個重要原因。藥品專利鏈接、專利期補償以及數據保護，這些實際上都是在一些歐美國家和發達國家是鼓勵創新制度設計，像美國是1984年，日本大概是1988年，歐洲大概是1992。這些制度實施以后，對創新企業積極性起到很好的作用，也激發了仿制藥生產的積極性，達到了兩個目的。

　　吳湞對記者提到的幾個概念進行了解釋。什么叫藥品專利鏈接？首先要明白這個概念，實際上就是把藥品的審批和專利關聯起來，因為藥品審批是食品藥品監管總局負責，專利糾紛涉及知識產權局以及知識產權法院，現在把它們關聯起來，目的是什么？就是在藥品審批過程當中，如果發現有專利侵權糾紛可以通過法院裁定解決，可以把專利糾紛和侵權風險解決在藥品上市之前，有利于保護專利權人的合法權益，提高專利的質量，也有利于降低仿制藥企業挑戰專利的市場風險。

　　專利期補償是什么？是在行政審批過程當中占用了專利權人的時間，專利從研發開始到最后上市，審批時間越長，占用專利保護時間就越長，減損了專利權人的權益。為此，監管部門為占用的專利時間給予一些合理的補償。

　　所謂數據保護，就是研究者自行取得的數據不被別人商業利用，行政部門對企業申報的數據要采取保護措施。

　　吳湞提到，在這個文件里，明確提出要探索建立藥品專利的鏈接制度，開展藥品專利期補償的試點，完善和落實數據保護制度，這三者合在一起，是知識產權保護的組合拳，著力構建科學、系統的保護機制，采取積極主動的保護，有效保護專利權人的合法權益，激發創新活力。我們鼓勵創新，也鼓勵仿制，這套制度將起到很大的效果。該保護的要保護，保護時間一到，仿制藥就上市，形成斷崖式的價格下降。這樣為臨床用藥可及奠定了基礎，這套制度設計在美國實行三十多年，達到兩個目的，既鼓勵創新，又促進仿制。

　　吳湞指出，藥品知識產權保護的系列措施，完全符合我們國家建設創新型國家和促進醫藥產業創新發展的需求，對保護和激發我國正在蓬勃發展的民族醫藥創新活力，尤其是對我國特有的具有獨立自主知識產權的中藥領域，將會發揮極大的積極作用，全面的提升我國醫藥產業的創新發展。

文章標簽:  知識產權